La parola inglese standard, in italiano "norma", è abitualmente usata con diversi significati. Infatti essa viene utilizzata di solito per tre tipi di documenti prodotti secondo regole completamente diverse:

1. Norme volontarie: sono documenti approvati per consenso secondo un preciso processo all'interno di uno degli enti normatori ufficiali (es. ISO, CEN, UNI). Secondo il "nuovo approccio" dell'Unione Europea (UE), i governi nazionali e l'UE approvano leggi e direttive generiche, lasciando agli enti normatori il compito di produrre, approvare, adottare, mantenere e distribuire le regole dettagliate di applicazione. Gli enti normatori investono un ruolo proprio, indipendente. Esempi: ISO-OSI, TCP/IP (ambito informatico), ANSI-HL7 (ambito sanitario);
2. Standard de facto: sono regole o prodotti che si impongono sul mercato. Rappresentano quindi un preciso riferimento di cui occorre tener conto. L'uso degli standard de facto è dato da considerazioni di convenienza. Un esempio in ambito sanitario è lo standard DICOM;
3. Regole imposte dalle autorità: si tratta di leggi, regolamenti e circolari che impongono determinati comportamenti e/o messaggi standard e/o definizioni di data elements. Nel nostro caso, possono avere un campo di azione nazionale, regionale, locale (comune o azienda sanitaria). Esempi: firma elettronica, digitalizzazione dei documenti sanitari.

Inoltre, in sanità, uno standard si può classificare secondo l'ampiezza del campo di applicazione:

1. Informatica e telematica in generale: ricadono in questo settore tutti i sistemi operativi, i linguaggi di programmazione, gli standard generici di comunicazione (ad esempio i livelli ISO-OSI), i linguaggi di interrogazione (es. SQL). Da ricordare sono anche CORBA, DCOM (Microsoft), W3C. Il settore sanitario influenza solo in modo marginale la produzione di questi standard, all'occorrenza deve solo selezionare quelli appropriati alle applicazioni da sviluppare;
2. Informatica sanitaria: si tratta di tutti gli standard che hanno per oggetto l'informatica e la telematica in ambito sanitario. Tali standard possono essere cogenti perché sono regole emanate dal Sistema Sanitario, volontarie perché sono norme europee del CEN o norme UNI. Tra queste vanno ricordate HL7 (standard volontario di messaggi soprattutto in ambito ospedaliero) e DICOM (standard de facto per immagini). Per i sistemi di codifica, l'Italia ha adottato, a livello nazionale obbligatorio, standard de facto come la classificazione statistica delle malattie prodotta dall'OMS (ICD) e il sistema DRG;
3. Standard specifici sui dati clinici: si tratta degli standard specifici, all'interno dell'informatica sanitaria, per facilitare la diffusione e per aumentare l'efficacia delle applicazioni che gestiscono dati clinici, in particolare per la gestione di una cartella clinica elettronica da parte di diversi operatori sanitari.

A livello europeo, si ritiene necessario prestare maggiore attenzione in quattro aree specifiche: cartelle cliniche elettroniche multimediali, servizi diagnostici ed amministrativi per il personale sanitario, telemedicina e telemonitoraggio. Per assicurare il buon funzionamento di applicazioni in informatica sanitaria, finora è stata data particolare enfasi alla comunicazione tra sistemi eterogenei (interoperabilità), e quindi alle specifiche tecniche relative ai formati standard dei messaggi.

Tale interoperabilità deve essere basata sulla armonizzazione dei campi che compongono i diversi messaggi (attraverso un unico modello di dati di riferimento) e sulla preparazione di tabelle esplicite e dettagliate con i valori accettabili per ogni campo (domini di valori).

Nel complesso scenario degli standard sanitari possiamo identificare, non potendo essere esaustivi, cinque gruppi:

1. standard per lo scambio dei dati

• DICOM (sviluppato dal comitato DICOM in accordo con l'associazione NEMA e con l'ACR): il suo scopo è di facilitare lo scambio di dati tra i diversi sistemi e di creare database facilmente interrogabili, permettendo la comunicazione di informazioni terapeutiche, diagnostiche e biomediche nelle discipline dove l'uso di immagini è associato ai dati;
• HL7 (promosso dall'associazione HL7 organization): standard ANSI che permette lo scambio, la gestione e l'integrazione dei dati clinici e amministrativi;
• MLMs (promosso dalla società American Society for testing and Materials): riguarda la condivisione dei dati medici tra il personale e le istituzioni del settore. La conoscenza è suddivisa in moduli chiamati "Medical Logic Modul" (MLM);
• GLIF (redatto e approvato da diversi organismi tra cui Stanford Medical Informatics di Stanford): è un linguaggio per la creazione passo-passo di linee guida, sotto forma di diagrammi di flusso, per le decisioni e i processi clinici;
• NCPDP (accreditato dall'ANSI): è uno standard rivolto ai servizi del settore farmaceutico dell'industria e della sanità; la sua funzione include il calcolo del conto farmaceutico, dei prodotti e delle medicazioni prevedendo il rimborso delle spese amministrative e cliniche legate alla farmacia;

2. vocabolari medici

• UMLS (promosso dalla National Library of Medicine - NLM): lo scopo dello standard è facilitare lo sviluppo di sistemi di conoscenza di linguaggio medico; a tal fine la NML produce e distribuisce i database UMLS Knowledge Source;
• MED (usati al New York Presbyterian Hospital): è una collezione di concetti medici presi da diverse fonti come UMLS, ICD9-CM, LOINC e SNOMED. I termini medici sono rappresentati come frames organizzati in una rete semantica;
• SNOMED (originariamente sviluppato dal College of American Pathology ora è promosso da SNOMED International): Systemized Nomenclature of Pathology (SNOMED) nasce come Systemized Nomenclature of Pathology (SNOP) e attraverso successive modificazioni si è giunti a SNOMED CT (Clinical Terms);
• QMR (sviluppato dalla University of Pittsburgh): è un sistema di supporto alle decisioni per internisti che aiuta a diagnosticare malattie;
• LOINC (sviluppato da Regenstief Institute For Health Care): permette il movimento elettronico di dati clinici dai laboratori che li producono agli ospedali e studi medici. Ogni LOINC record ha un codice che può essere usato nei messaggi in HL7. Inoltre il Regenstief Institute For Health Care ha anche sviluppato una utility chiamata REMLA per facilitare la ricerca all'interno del database LOINC;
• CPT (sviluppato dall'AMA, il suo mantenimento è ora sotto la responsabilità del CPT 2Editorial Panel): è una raccolta di codici e descrittori con lo scopo di fornire un linguaggio comune per descrivere servizi medici, chirurgici e diagnostici;
• DSM (sviluppato dall'APA): è un catalogo dei disturbi mentali, per ogni termine che definisce una determinata patologia mentale è disponibile un elenco di sintomi, utili per riuscire a diagnosticarla.

3. standard per la classificazione di malattie e ricoveri

• DRG: è un sistema di classificazione dei ricoveri costruito partendo dalle informazioni e dai dati contenuti nella scheda di dimissione ospedaliera (SDO). Costituisce un sistema di classificazione iso-risorse, infatti ogni DRG raggruppa solo pazienti clinicamente omogenei, in base alle risorse necessarie al loro trattamento ospedaliero, ma non in base alla loro gravità clinica;
• ICD (promosso ed elaborato da WHO – World Health Organization): è un sistema di codifica basato sulla morbilità e mortalità, viene utilizzato per tradurre le diagnosi di malattie ed altri problemi sanitari in un codice alfanumerico per rendere agevole l'indicizzazione dei database relativi;

4. standard per la sicurezza. Negli USA le direttive per la sicurezza informatica sono indicate da:

• HIPAA
• ASTM

In Italia le indicazioni sulla sicurezza informatica sono fornite dal Decreto Ministeriale 196/2003 e s. s. m. e i.

5. standard di identificazione

• Identificatore del paziente (se ne occupa l'ASTM): l'Universal Healthcare Identifier (UHID) richiede l'uso di elementi comuni come il nome, la data di nascita, il sesso ecc. ed è formato da ventinove caratteri, tra cui, sei per il controllo e sei per identificare lo schema di crittografia;
• Identificatore dei provider (se ne occupa il CMS): l'identificatore riferito ai provider è l'Unique Physician Identification number (UPIN) ovvero l'identificatore dei medici. Si compone di sei caratteri alfanumerici;
• Identificatore dei siti di cura (se ne occupa l'associazione HIBCC): l'Health Industry Number System (HIN), che identifica i siti di cura, è composto da nove caratteri;
• Identificatore dei prodotti (l'associazione che se ne occupa è l'ANSI): l'Health Industry Bar Code (HIBC) è un codice a barre che identifica i prodotti, leggibile in modo automatico, in accordo con uno standard preciso.

Un sistema sanitario pubblico, come quello italiano, ha l'esigenza di ottimizzare l'investimento che sta compiendo nell'informatizzazione delle proprie strutture. Occorre quindi ottenere l'indipendenza da singoli fornitori, con la possibilità di far crescere e poter aggiornare gradualmente e continuamente l'hardware ed il software attraverso la modularità e la trasportabilità in diversi contesti locali. Questo approccio richiede appunto un modello uniforme dei dati nazionale o meglio europeo e norme per lo scambio di dati medici e amministrativi tra diversi moduli funzionali, da qui la necessità della normazione.