Con i D. Lgs. 502/92 e 517/93 è stata introdotta l'autonomia legislativa, organizzativa, gestionale, contabile, tecnica e amministrativa delle aziende sanitarie e si è avviato il processo di aziendalizzazione del Sistema Sanitario. Di conseguenza è cambiato anche il sistema di finanziamento: viene remunerato il prodotto finito e non più i fattori produttivi al momento della loro acquisizione; perciò il corrispettivo delle prestazioni viene calcolato in base ad una preventiva classificazione dei ricoveri ospedalieri (DRG). Per migliorare l'efficienza è stato necessario implementare un sistema di qualità per la sanità. Oggi si punta all'integrazione di tutte le problematiche attinenti alla qualità, alla sicurezza ed all'ambiente in un "sistema integrato".

Si mira cioè alla gestione "per processi", ognuno dei quali viene gestito, sulla base di requisiti, che possono essere:
Cogenti (leggi, regolamenti, direttive);
Volontari. Esempi di norme volontarie con i loro campi di applicazione sono: processi produttivi: ISO 9001; processi ambientali: ISO 14001; processi di prova: ISO 17025; processi di safety: OHSAS 18001; responsabilità sociale: SA 8000. La norma ISO 9001:2000 è stata progettata per poter essere applicata a qualunque tipo di organizzazione ed a qualunque tipo di prodotto, tangibile o intangibile, in un'ottica di miglioramento continuo della qualità.

I requisiti indicati nella ISO 9001:2000 sono:

1. Sistema di gestione della qualità: indica come deve essere fatto e documentato il sistema;
2. Responsabilità della direzione: indica quali impegni deve assumere la direzione e come deve documentare la propria attività;
3. Gestione delle risorse: indica come devono essere gestite le risorse umane e materiali;
4. Realizzazione del prodotto: indica come devono essere gestiti i processi di interfaccia con l'utente, progettazione, acquisti;
5. Misurazioni, analisi e miglioramento: indica come devono essere gestite e documentate le attività di verifica interna, gestione delle non conformità ed analisi dei dati.

Nel 2004, l'ISO/TC 176/SC2 ha condotto un formale Riesame Sistematico della ISO 9001:2000, per stabilire se lo standard dovesse essere ritirato o corretto. In parallelo ha condotto una rilevazione dei feedback dagli utilizzatori delle ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000. Anche in relazione al giudizio positivo sulla esperienza di applicazione della ISO 9001:2000, si è stabilito che dovesse essere avviato un progetto di limitata correzione della ISO 9001:2000, introducendo modifiche solo dove vi fossero chiari benefici per gli utilizzatori. Le nuove norme UNI EN ISO 9001:2008 sono contrassegnate da maggiore chiarezza e facilità d'uso, miglioramenti a fronte delle interpretazioni e chiarimenti richiesti dagli utilizzatori attraverso il processo di Interpretazione ISO/TC 176 e infine maggiore compatibilità con ISO 14001:2004.

Qualità dell'assistenza sanitaria

Possono essere identificati 7 attributi della qualità dell'assistenza:

1. Efficacia assoluta, definita come capacità di un atto di produrre un particolare effetto, di raggiungere gli obiettivi prefissati.
2. Appropriatezza. Esprime la capacità del servizio di essere bilanciato rispetto al bisogno che intende soddisfare. Per aumentare le probabilità di conseguire livelli ottimali di qualità erogata si deve stabilire il grado di congruenza tra interventi ritenuti necessari ed effettivamente realizzati e criteri di scelta degli interventi stessi definiti adeguati a priori in sede di technology assessment.
3. Accettabilità. Si può distinguere in accettabilità sociale (riguardante la capacità di un servizio di farsi accettare, in termini culturali) e in accettabilità professionale (che significa invece adeguatezza del trattamento di cura ai canoni o agli standard specialistici di quella data categoria di operatori).
4. Soddisfazioni degli utenti. Definisce in che misura il servizio risponde alle aspettative dell'utenza. Si riferisce alla qualità percepita dal cittadino.
5. Efficacia relativa. Una tecnologia o un intervento dimostratosi efficace nelle sedi in cui viene sviluppata la ricerca, si deve dimostrare efficace anche nella pratica assistenziale corrente.
6. Efficienza. Maggiore è la qualità del processo assistenziale posto in essere, maggiore è il grado di efficienza raggiunto.
7. Accessibilità. Consiste nella disponibilità effettiva del servizio per tutti gli utenti, con l'abbattimento o almeno la riduzione delle distanze e delle barriere, da quelle fisiche e architettoniche a quelle psicologico-culturali.

La qualità nelle aziende sanitarie è una questione di punti di vista. Per il paziente dipende dall'efficacia delle cure ricevute, dall'umanità e dalla competenza del personale, dal comfort del soggiorno durante il ricovero e dall'efficienza organizzativa. Per il personale di assistenza è strettamente collegata all'efficacia delle cure prestate, con la gratificazione professionale, con l'efficienza organizzativa e con la soddisfazione del paziente. Per la direzione consiste nella soddisfazione del paziente, nell'efficienza organizzativa, nell'appropriatezza delle cure fornite, nella "mission" aziendale condivisa e nell'immagine esterna positiva.

Le dimensioni della qualità

La qualità progettata deriva dalle specifiche tecniche del processo produttivo. La definizione della qualità offerta (progettata) individua, per ciascuna tipologia di prestazione, i benefici che possono essere erogati:

• L'Autorizzazione (art. 8 ter, D.Lgs 229/1999), necessaria per l'esercizio di attività sanitarie, rilasciata dal comune e vincolata al possesso di requisiti minimi, tecnologici, organizzativi e strutturali (DPR 484/1997).
• L'Accreditamento istituzionale (art. 8 quater e ss, D.Lgs 229/1999), solo per strutture autorizzate, necessario per operare con fondi del servizio sanitario regionale (requisito per l'accesso al "mercato" amministrativo del SSR) ed è rilasciato dalla Regione.
• Requisiti ulteriori di qualificazione, strutturali, tecnologici, organizzativi e di risultato vincolati alla verifica della funzionalità del richiedente rispetto agli indirizzi di piano regionale, la conferma è legata alla verifica dell'attività svolta e dei risultati raggiunti.

I principi base dell'accreditamento possono essere così riassunti:

• prevedere l'accettazione del sistema di controlli esterni sull'appropriatezza e sulla qualità delle prestazioni erogate;
• prevedere forme di partecipazione dei cittadini e degli utilizzatori dei servizi alla verifica dell'attività svolta ed alla formulazione di proposte;
• identificare i requisiti specifici per l'accreditamento di funzioni di particolare rilevanza, in relazione alla complessità organizzativo-funzionale della struttura;
• definire criteri per la selezione degli indicatori relativi all'attività svolta ed ai suoi risultati finali, in base alle evidenze scientifiche e disponibili;
• definire i termini per l'adozione dei provvedimenti attutivi regionali e per l'adeguamento organizzativo delle strutture già autorizzate.

Nella gestione della qualità le aziende erogatrici definiscono un proprio sistema di: 1) indicatori di qualità;
2) linee guida inerenti protocolli diagnostici e terapeutici. Si tratta di raccomandazioni per la pratica clinica formulate da organismi nazionali ed internazionali per il trattamento di una determinata patologia. Si basano sulle migliori evidenze scientifiche disponibili (Evidence Based Medicine), e vengono emesse per di ridurre la variabilità dei comportamenti assistenziali. I protocolli diagnostici terapeutici invece sono programmi assistenziali specifici per una singola struttura ospedaliera formulati dai clinici della struttura sulla base di linee guida;
3) standard tecnici, organizzativi, strutturali, con riferimento alla qualità tecnica della prestazione finale, alla personalizzazione ed umanizzazione dei servizi, ai tempi di attesa.


La qualità attesa è teorica ed è quella richiesta dal cliente. Riguarda il grado di soddisfazione di un insieme di bisogni che l'utente si aspetta di ricevere. La qualità percepita è la dimensione personale della qualità e rappresenta il risultato del sistema di qualità dell'erogatore del servizio, quindi è l'obiettivo da raggiungere. Viene indicata dalla fedeltà del cliente: il cliente soddisfatto è un cliente fedele. La qualità percepita non riguarda solo il paziente, ma anche gli operatori. Poiché è molto difficile misurarla in termini assoluti, si ricorre alla misura della qualità percepita, anche se è variabile perché è influenzata da caratteristiche aleatorie come la qualità attesa, le caratteristiche personali, lo stato di salute e le caratteristiche del sistema sanitario.

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Versione originale: http://www.pubblicaamministrazione.net/leggi-e-norme/articoli/1866/la-qualita-nella-sanita.html